חברת מכשור רפואי גלובלית – יקנעם
מודל היברידי: 3 ימים מהמשרד, 2 ימים מהבית
אנחנו מחפשים Senior Regulatory Affairs Specialist להצטרפות לחברה מובילה בתחום המכשור הרפואי. התפקיד כולל אחריות על הגשות רגולטוריות, תיעוד טכני וניהול שינויים במערכות מולטי-דיסציפלינריות המשלבות חומרה, תוכנה וטכנולוגיות פולשניות.
תחומי אחריות:
- הובלת הגשות רגולטוריות מקצה לקצה (End-to-End), כולל תיעוד טכני, הגשת שינויים וכתיבת תיקים רגולטוריים לשווקים גלובליים.
- ניהול היבטים רגולטוריים של שינויי תכנון וייצור, כולל הערכת השפעה על אישורים קיימים בעולם.
- פיתוח אסטרטגיות רגולטוריות עבור השוק האמריקאי (US) והאירופי (EU).
- עבודה ישירה מול רשויות רגולטוריות, כולל אינטראקציה שוטפת עם ה-FDA וגופים אירופיים.
- שיתוף פעולה הדוק עם ממשקים פנים-ארגוניים (מו”פ, תפעול, איכות, הנדסה) ושותפים חיצוניים.
- השתתפות בדיונים עם צוותי הפיתוח והתפעול בנוגע למוצרים חדשים ושינויים שוטפים.
- השתתפות בשיחות ערב (מדי פעם) מול הצוותים בארה”ב.
דרישות התפקיד:
מוטיבציה לצמיחה והתמדה בתפקיד לטווח ארוך.
לפחות 4 שנות ניסיון ב-Regulatory Affairs בתעשיית המכשור הרפואי (לא פארמה).
ניסיון בעבודה עם מערכות מולטי-דיסציפלינריות (חומרה, תוכנה, מכשירים פולשניים).
יכולת עבודה עצמאית גבוהה, ביצוע מהיר ואסרטיביות.
אנגלית ברמה מצוינת – כתיבה ודיבור.
ניסיון מוכח בכתיבת מסמכים רגולטוריים טכניים והובלת הגשות.