אחראית רגולציה קליני

מומחה/ית רגולציה בכיר/ה – הגשות קליניות

חברת מכשור רפואי גלובלית – יקנעם
מודל היברידי: 3 ימים מהמשרד | 2 ימים מהבית

אנו מחפשים מומחה/ית רגולציה בכיר/ה עם התמחות בהגשות רגולטוריות להצטרפות לחברת מכשור רפואי גלובלית מובילה. התפקיד כולל הובלת הפעילות הרגולטורית התומכת בניסויים קליניים, לרבות הגשות IDE, פניות לוועדות אתיקה (IRB/EC) ושיתופי פעולה קליניים, עבור מכשור רפואי מולטי-דיסציפלינרי מורכב (חומרה, תוכנה וטכנולוגיות פולשניות).

תחומי אחריות

• הובלה וניהול של הגשות רגולטוריות לניסויים קליניים, כולל הגשות IDE, בקשות לוועדות אתיקה (IRB/EC), תיקונים ועדכונים שוטפים לאורך חיי המחקר.
• אחריות רגולטורית על פעילויות מחקרים קליניים בארה”ב ובאירופה, כולל מחקרי First-in-Human, מחקרי היתכנות ומחקרים מרכזיים (Pivotal Studies).
• הכנה, סקירה ותחזוקה של מסמכים רגולטוריים קליניים, לרבות פרוטוקולי מחקר, חוברות לחוקרים (Investigator’s Brochure), פרקי סיכונים קליניים ומענה לרשויות רגולטוריות.
• תמיכה בבניית האסטרטגיה הרגולטורית של תוכניות קליניות, תוך התאמה ליעדי הפיתוח, הקליניקה והעסק.
• שימש/י כאיש/אשת הקשר הרגולטורי המרכזי מול ה-FDA והרשויות הרגולטוריות באירופה בנושאי מחקרים קליניים.
• עבודה שוטפת מול מחלקות קליניקה, פיתוח, איכות, ביוסטטיסטיקה, תפעול ושותפים קליניים חיצוניים/CROs.
• השתתפות בדיונים רב-תחומיים התומכים בפיתוח מוצרים חדשים וביצירת ראיות קליניות.
• השתתפות מזדמנת בשיחות ערב מול צוותים בארה”ב.
• עבודה במודל היברידי: 3 ימים במשרדי החברה ביקנעם ו-2 ימים מהבית.

דרישות

• לפחות 4 שנות ניסיון בתחום הרגולציה בתעשיית המכשור הרפואי (לא פארמה).
• ניסיון מעשי בהגשות קליניות כגון IDE ו-IRB/EC – יתרון משמעותי.
• ניסיון בעבודה עם מכשור רפואי מולטי-דיסציפלינרי הכולל חומרה, תוכנה ומערכות פולשניות.
• היכרות מעמיקה עם דרישות ורגולציה קלינית בארה”ב ובאירופה.
• יכולת מוכחת לכתיבה והובלה עצמאית של הגשות רגולטוריות מורכבות.
• אסרטיביות, יוזמה ויכולת עבודה עצמאית בסביבה דינמית ומהירה.
• אנגלית ברמה גבוהה מאוד – בכתב ובעל פה.
• מוטיבציה להשתלב בתפקיד לטווח ארוך ולהתפתח מקצועית לאורך מספר שנים.