מומחה/ית רגולציה (Regulatory Affairs Specialist)
חברת מכשור רפואי גלובלית – יקנעם
מודל היברידי: 3 ימים מהמשרד, 2 ימים מהבית
אנו מחפשים מומחה/ית רגולציה להצטרפות לחברת מכשור רפואי גלובלית מובילה. התפקיד כולל אחריות על הגשות רגולטוריות, תיעוד טכני וניהול שינויים במערכות מולטי-דיסציפלינריות הכוללות חומרה, תוכנה וטכנולוגיות רפואיות פולשניות.
תחומי אחריות
• הובלת תהליכי הגשה רגולטוריים מקצה לקצה, כולל הכנת תיעוד טכני, הגשות הקשורות לשינויים וכתיבת מסמכים רגולטוריים עבור שווקים גלובליים.
• ניהול ההיבטים הרגולטוריים של שינויים בתכנון ובייצור, כולל הערכת השפעתם על אישורים רגולטוריים קיימים ברחבי העולם.
• פיתוח אסטרטגיות רגולטוריות עבור השווקים בארה”ב ובאירופה.
• עבודה ישירה מול רשויות רגולטוריות, לרבות ממשקים שוטפים מול ה-FDA ורשויות אירופאיות.
• שיתוף פעולה עם צוותים פנימיים רב-תחומיים, כולל מחלקות פיתוח, תפעול, איכות והנדסה, וכן עם שותפים חיצוניים.
• השתתפות בדיונים עם צוותי פיתוח ותפעול בנוגע למוצרים חדשים ולשינויים שוטפים במוצרים קיימים.
• השתתפות מזדמנת בשיחות ערב עם צוותים בארה”ב.
• עבודה במודל היברידי: 3 ימים במשרדי החברה ביקנעם ו-2 ימים מהבית.
דרישות
• לפחות 4 שנות ניסיון בתחום הרגולציה בתעשיית המכשור הרפואי (לא פארמה).
• ניסיון בעבודה עם מערכות מולטי-דיסציפלינריות הכוללות חומרה, תוכנה ומכשור פולשני.
• יכולת עבודה עצמאית גבוהה, ביצוע מהיר ואסרטיביות.
• אנגלית ברמה גבוהה מאוד, בכתב ובעל פה.
• ניסיון מוכח בכתיבת מסמכים רגולטוריים טכניים ובהובלת הגשות רגולטוריות.
• מוטיבציה להתפתח מקצועית ולהשתלב בתפקיד לטווח ארוך.