מיקום: יקנעם
אופן העסקה: היברידי
תיאור התפקיד:
תפקיד הכולל אחריות על ניהול והובלת תהליכים רגולטוריים גלובליים, כולל הכנת מסמכים, הגשות לרשויות, ותמיכה בעמידה בדרישות התקינה והמדיניות הבינלאומית.
תחומי אחריות:
הכנת מסמכים רגולטוריים לרישום מוצרים ולביצוע שינויים בשווקים בינלאומיים.
שיתוף פעולה עם צוות הליבה הרגולטורי לפיתוח אסטרטגיות רגולציה.
תיאום והגשת מסמכים רגולטוריים לרשויות ברחבי העולם מטעם לקוחות החברה.
ניהול התכתבויות רגולטוריות עבור לקוחות החברה.
תחזוקת כלים אלקטרוניים כגון SharePoint, מאגרי מידע רגולטוריים וספריות מסמכים של לקוחות.
דיווח להנהלה בנושאים רגולטוריים הקשורים לעסק.
היערכות לביקורות פנימיות וחיצוניות.
הבטחת עמידה בדרישות רגולציה פדרליות, מדינתיות, מקומיות וארגוניות, במדיניות ובנהלים.
ביצוע משימות נוספות לפי הצורך.
דרישות:
- תואר ראשון בהנדסה, מדעי החיים, פיזיקה או תחום רלוונטי אחר – תואר שני יתרון.
- 3–4 שנות ניסיון בתחום הרגולציה בתעשיית המכשור הרפואי.
- ידע בתקנות ה-FDA ו/או דרישות סימון CE (MDR).
- יכולת עבודה עצמאית וכן עבודה בצוות.
- יכולת הנהגה, כישורי פתרון בעיות חזקים ויכולת לזהות ולטפל בפערי תהליך.
- שליטה מעולה בעברית ובאנגלית, בכתב ובעל פה.