Regulatory Affairs Program Lead
📍 יקנעם עילית | היברידי
Radix Engineering מגייסת עבור חברה גלובלית מובילה בתחום המכשור הרפואי:
אנחנו מחפשים Regulatory Affairs Program Lead מנוסה ובעל/ת חשיבה אסטרטגית להובלת תוכניות רגולטוריות גלובליות. אם יש לך ניסיון בניהול מסלולים רגולטוריים מורכבים והובלת מוצרים משלב הפיתוח ועד לקבלת אישורים לשיווק בינלאומי – זו ההזדמנות עבורך.
תחומי אחריות
• פיתוח, הובלה וניהול של אסטרטגיות ומסלולים רגולטוריים עבור מכשור רפואי חדש ומוצרים משודרגים.
• הובלת והכנת הגשות רגולטוריות מורכבות ל-FDA ולרשויות בינלאומיות, במטרה להבטיח אישורי שיווק גלובליים בזמן.
• הבטחת התאמת תהליכי פיתוח המוצר והמחקרים הקליניים לדרישות הרגולטוריות וליעדים העסקיים.
• שימש/י כאיש/אשת הקשר המרכזי מול רשויות רגולטוריות ברחבי העולם, לרבות FDA, DEKRA, NMPA ו-PMDA.
• עבודה צמודה עם צוותי הנהלה וממשקים פנימיים, כולל מחלקות פיתוח (R&D), קליניקה ואיכות.
דרישות
• תואר ראשון (ומעלה) בתחום מדעי או הנדסי רלוונטי.
• ניסיון של 6–8 שנים לפחות בתחום הרגולציה בתעשיית המכשור הרפואי (לא פארמה).
• ניסיון מוכח בניהול מסלולים רגולטוריים מורכבים ובהגשות בינלאומיות.
• יכולות הובלה, חשיבה אסטרטגית ותקשורת בין-אישית מצוינות.
• נכונות לנסיעות לחו”ל בהיקף של עד 10% מהזמן.