מיקום: יקנעם
אופן העסקה: היברידי
תיאור התפקיד:
אחריות על עמידת מוצרי הפיתוח בתהליכי האיכות והרגולציה לאורך כל מחזור חייהם. ניהול תיקי DHF, ניהול סיכונים ופתרון תקלות, השתתפות בביקורות ובשחרור מוצרים, והובלת יוזמות לשיפור איכות.
תחומי אחריות:
- הובלת פעילויות איכות ורגולציה בשלבי הפיתוח וההנדסה
- השתתפות בסקירות תכן, שינויים ועמידה בתקני איכות
- ניהול DHF למוצרים וכלים
- אחריות על תהליכי ניהול סיכונים (כולל FMEA)
- תמיכה בביקורות פנימיות וחיצוניות
- השתתפות בשחרור מוצרים וביוזמות לשיפור תהליכים
דרישות:
- תואר ראשון רלוונטי (מכונות / איכות / תחום דומה)
- ניסיון כמהנדס/ת איכות, רצוי בתעשיית המכשור הרפואי ובתחום NPD
- ידע בתקנים: ISO 13485, ISO 14971, QSR 820, EU MDR
- יתרון: ניסיון בשיטות Six Sigma ובהתפלגות סטטיסטית בעיצוב מוצרים
כישורים נדרשים:
- יכולת עבודה עצמאית, חשיבה אסטרטגית וירידה לפרטים