אחראי/ת רגולציה – מכשור רפואי

מיקום: יקנעם

אופן העסקה: היברידי

תיאור התפקיד:

תפקיד הכולל אחריות על ניהול תהליכי רישום מוצרים ושינויים רגולטוריים בשווקים בינלאומיים, פיתוח ויישום אסטרטגיות רגולטוריות, והכנת מסמכים רגולטוריים לרשויות גלובליות.

תחומי אחריות:

• ניהול תהליכי רישום מוצרים בשווקים בינלאומיים.
• פיתוח ויישום אסטרטגיות רגולטוריות בשיתוף צוות RA.
• הכנת והגשת מסמכים רגולטוריים לרשויות.
• ניהול תקשורת רגולטורית מול לקוחות ורשויות.
• היערכות וליווי ביקורות רגולטוריות פנימיות וחיצוניות.

דרישות:

• תואר ראשון בהנדסה / מדעים פיזיקליים / ביולוגיה.
• 2-4 שנות ניסיון ברגולציה, עדיפות לתחום המכשור הרפואי.
• ידע בתקנות FDA ו/או CE Marking.
• יכולת ניתוח תהליכים, פתרון בעיות וניהול פרויקטים.
• אנגלית ברמה גבוהה.